核酸检测违法，北京金准医学17人被采取刑事强制措施，什么来头？

除了检测过程中存在的问题以外，快速扩大的检测市场以及竞争加剧，也造成了第三方检测机构的乱象频出。（ 图/视觉中国）

5月27日，在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第347场新闻发布会上，市卫健委副主任、新闻发言人李昂介绍，近期，本市开展了多轮次的区域核酸筛查，全市各级各类核酸检测机构，包括国家公共实验室、市区核酸检测基地、第三方检测机构等充分调动力量，完成了多轮次核酸检测任务，为疫情防控各项决策提供了依据。但是，在近期的监督检查中发现，个别核酸检测机构存在严重违规行为，严重影响了核酸检测质量和疫情防控工作效果。

针对监督检查发现的问题，现通报一起核酸检测质量安全事件：北京金准医学检验实验室在近期的核酸检测工作中，违规对多管样本进行3管混管检测，严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险。

李昂表示，这是一起严重的核酸检测质量安全事件，暴露出个别核酸检测机构缺乏依法执业观念，质量安全意识淡薄，管理不力，质控不严，严重影响了核酸检测行业形象，增加了疫情防控难度，干扰了疫情防控大局。

这起事件也反映出本市核酸检测监管还存在漏洞和薄弱环节，我们将深刻反思、全面复盘、举一反三、严肃整改，立足疫情防控大局，把核酸检测机构质量安全放在突出位置，坚持问题导向，落实落细各项监管措施，严查隐患，严把环节，严堵漏洞，对于违法违规行为绝不手软，发现一起查处一起，确保核酸检测质量安全。

布会上，北京市公安局副局长潘绪宏通报：

近日警方对朴石医学检验实验室，涉嫌妨害传染病防治罪立案侦查后，工作中又发现，“北京金准医学检验实验室有限公司”，在核酸检测过程中存在涉嫌违法犯罪的情况。

经查，自今年4月25日以来，该公司为牟取非法经济利益，违规将多区采集的“5混1”“10混1”核酸样本，采用多管混检的方式进行检测，人为稀释样本，影响检测结果准确性，涉嫌妨害传染病防治罪。此类行为严重危害市民群众生命安全和身体健康，严重干扰疫情防控大局，警方对此坚决打击、毫不手软、绝不姑息。

目前，该公司已被立案侦查，法定代表人王某某（男，43岁）等17人，被海淀警方依法采取刑事强制措施，案件正在进一步侦办中。

何为3管混管检测？

一名地方疾控部门检测科人员对第一财经记者解释称，打个比方，这相当于原来每管的样本吸取10微升加到一个待测孔里，而现在从每管里面吸取3.3微升，即共吸取三管加到一个待测孔，可能会出现假阴性。

“原本弱阳性的标本，由于病毒载量减少了三分之一，可能检测不出来。”该地方疾控部门检测科人员称。

有核酸检测人士表示，新冠肺炎疫情出现时，为了能够短时间内完成全员核酸检测工作，最大程度降低新冠肺炎疫情输入及本地扩散风险，核酸检测可以采用一定的混检方式，即将多个人的采集拭子放到一个采集管中，目前最高可以20合1，但不可避免混检会降低检测的灵敏度。如今这种对多管样本进行3管混管检测，相当于是“混上加混”，会更进一步降低检测的准确性。

为何冒险违法

上述地方疾控部门检测科人员认为，或是出于加快速度，减少时间和人力成本损耗，以承担更多检测任务的缘故；或为了减少试剂消耗。

据记者了解，要遏制奥密克戎疫情快速传播，关键就在于核酸检测的早发现速度，因此对核酸检测企业的检测速度提出了更高要求。

3月22日，国务院联防联控机制发布《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》（下称《第三版》），为实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”，进一步提升核酸检测质量和效率，要求新冠肺炎疫情发生后，所在的设区市，包括城区常住人口1000万以上的超大城市，应当在24小时内完成划定范围的区域核酸检测任务。而此前，根据城市人口规模不同，核酸检测要求完成的时限不同，有48小时完成的，有72小时完成的。

近期，有核酸检测行业人士对第一财经记者表示，任何一个环节衔接不好，都会影响到核酸检测的速度。一些检测机构经历长时间的实践，对于如何快速且准确出具核酸检测报告，已摸索出了一系列经验，但对一些经验不足的机构而言，要在如此短的时间内里，加上检测量很大的情况下，能否一下子做到应对自如，仍需要打个问号。一些核酸机构在承接大规模接核酸检测任务时，事先并未预估好自身的核酸检测产能，最后为了抢时间，忽视对质量的控制，而疲于应付任务。

百普赛斯：与金准医学不存在日常业务关系

27日晚，北京百普赛斯生物科技股份有限公司发布关于董事王学刚被采取刑事强制措施的公告。公告称，公司和金准医学不存在其他关联关系，并且公司和金准医学、王学刚董事均不存在日常业务关系。

百普赛斯称，其通过“平安北京”微博及公众号获悉，因北京金准医学检验实验室有限公司(以下简称“金准医学”)涉嫌违法犯罪行为，北京警方对金准医学立案侦查，金准医学法定代表人王学刚等人被依法采取刑事强制措施，案件在侦办中。

百普赛斯表示，王学刚董事为公司外部董事，不担任除董事以外的其他职务，不参与公司日常经营管理。目前公司经营情况正常，该事项对公司生产经营、财务状况、偿债能力不产生影响。同时，公司拥有完善的治理结构及内部控制机制，董事会运转不会受此次事件影响。

此外，除王学刚董事为金准医学的法定代表人，公司和金准医学不存在其他关联关系，并且公司和金准医学、王学刚董事均不存在日常业务关系。

金准医学什么来头？

天眼查数据显示，北京金准医学检验实验室有限公司成立于2019年5月28日，注册资本1000万人民币，法定代表人是王学刚。

股权穿透后，金准医学检验是哈尔滨精准基因科技有限公司（下称“精准基因”）100%持股的孙公司，单一大股东为王学刚，合计持有39.34%股权，为公司实际控制人。精准基因还与南天信息（000948.SZ）、海南海药（000566.SZ）、三星医疗（601567.SH）三家上市公司存在股权关系。

实控人王学刚个人履历丰富，在医学检测领域耕耘多年。王学刚生于1978年，2006年毕业于丹麦奥弗斯大学生物信息专业，硕士研究生学历。出国留学前，王学刚曾参与北京华大基因研究中心1%人类基因组计划、中丹家猪基因组计划等。回国后，王学刚为多家知名生物科技企业效力，历任香港英杰生命技术有限公司北京办事处技术服务部经理、北京基诺莱普生物技术有限公司执行董事、深圳华大基因科技有限公司副总裁等职位。

王学刚从1999年开始就曾在华大基因公司任职，且担任高管多年。华大基因多位与王学刚共事的人士称，王学刚是华大基因前员工，多年前离职创业做了金准、精准等系列公司。他们认为，王学刚不是没有底线的人，可能是公司发展太快，管理出了问题。不过，也有人提到，王学刚在华大基因时候就是管理层，有丰富的管理经验，至于为何出现违法犯罪的问题，他们也感到诡异和意外。

与上一家被查的朴石医学相比，这一次涉案的北京金准资本更雄厚，也在本轮北京疫情中承担了更大规模、更多区域的核酸检测工作。

据微信公众号“金准医学检验”内容显示，金准医学检验位于北京市海淀区中关村翠湖科技园，是国家高新技术企业，是经卫健委批准的第三方医学检验实验室。在新冠疫情爆发初期就被北京市评定为“新冠病毒核酸检测定点单位”。

2021年初，北京金准被列为医政医管局公布的“第一批合格第三方新冠病毒核酸检测机构名单”。而根据北京卫健委于今年2月、3月和4月份公布的“北京市新冠病毒核酸检测医学检验实验室审核合格机构名单”，该实验室也位列其中。

截至3月24日，北京金准在京共设采样点有11处，涵盖海淀、丰台、大兴、通州、石景山、昌平6区。

在本轮北京疫情防控工作中，北京金准除了承担部分区域核算筛查和常态化核酸检测的工作外，还快速扩张了核酸采样点，截至27日，北京金准设立的核酸采样点拓展至50处，涵盖市区也增添了三个，分别为朝阳、东城和西城区。

一名海淀悦秀园社区居民对记者表示，自5月1起，其所在的西三旗街道的常态化核酸检测和区域核酸筛查工作均由金准医学出具结果的。“27天累计24次，其中，不乏有核酸结果超过12小时没有显示的情况，以致影响我第二天出行。”

事实上，北京金准曾在今年1月份受到过北京市海淀区卫健委的行政处罚。根据京海卫医罚〔2022〕0037号，根据《医疗机构管理条例》第四十八条，《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条，该公司因“任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作（医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理）”受到行政处罚，罚金1000元。

第三方检测机构乱象背后

事实上，此前多次出现过第三方核酸检测机构被查的事件。

例如，5月14日，北京市房山区的朴石医学原始检测数据明显少于样本检测数量，被房山区卫健委吊销了《医疗机构执业许可证》。5月27日据北京纪委方面通报，房山区卫生健康委员会副主任杨大庆、医政科科长晋长皓、医政科三级主任科员邢曼，因在对北京朴石医学检验实验室监督管理过程中，涉嫌严重违纪违法，目前正接受房山区纪委监委纪律审查和监察调查。

5月9日，上海中科润达医学检验实验室陷入“假阳性”报告风波，上海市卫生健康委已开展对相关第三方检测机构的调查，但至今未有结果。

4月23日，合肥市疫情防控应急指挥部发布通报称，4月22日，合肥两家医学检验实验室，在蜀山区区域核酸检测中，超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告，还几次出具“假阳性”报告的情况，影响合肥市对疫情形势及时研判，严重干扰了合肥疫情防控大局。经研究，决定对上述两家实验室给予警告，立即暂停两家实验室在合肥市范围内的合作业务，全市各县（市）区、开发区和市直各单位要立即按此要求严格执行。

21世纪经济报报道据公开信息梳理发现，目前第三方检测机构存在争议的地方主要有“严重超过承诺时间出具检测报告”、“假阳性等检测不准确”以及“出具虚假报告”等方向。上述CEO向21世纪经济报道记者分析称，这些主要涉及成本、人力等多个问题。

上述检测企业技术负责人也指出，目前价格体系下，核酸检测利润低，交付压力大，是导致一些第三方检测实验室进行混检的一部分外因，但其根本原因还是质控意识淡薄，视国家标准和防疫大事为无物，没有守住道德和法律的底线，才做出了如此铤而走险的疯狂事情。

此前，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红分析称，假阳性情况可能由污染与实验室管理不严格导致。主要污染来源一般分为两个方面，一方面是扩增产物的遗留污染。在大规模核酸检测的过程中，由于样本量大，同时采取“停人不停机”的连续工作方式，因此每轮扩增检测之间的清洁有可能不到位。同时也无法保证每个扩增管都是密闭的，就有可能造成假阳性。另一方面，检测过程中样本之间可能会发生交叉污染，由阳性样本或质控品污染了原本为阴性的样本。此外，还有个别实验室包括技术人员没有严格按照规定的工作程序进行操作，也会造成假阳性的结果。

除了检测过程中存在的问题以外，快速扩大的检测市场以及竞争加剧，也造成了第三方检测机构的乱象频出。

目前国内多数城市开始推行常态化核酸检测措施，大城市开建15分钟步行核酸检测“采样圈”。

如深圳市出行、通勤等均执行72小时核酸检测记录的政策。日均检测量在800万-1000万人次。5月份以来，全市日均设置3500个采样点；

而杭州全市自4月28日起开展常态化核酸检测，每48小时核酸检测一次，目前杭州已经设置采样点位1万多个。而据杭州最新通告，从5月27日起，杭州常态化核酸检测频次从48小时调整为72小时。

从各地的数据可以看出，常态化核酸检测对各地的检测基础设施以及各种资源不足问题提出了较大的考验。而第三方检测机构则可弥补公共检测资源不足的问题。据第三方统计数据显示，我国现存医学检测相关企业1702家。从近十年来注册量变化来看，我国医学检测相关企业注册量整体呈现逐年增加趋势，其中2021年新增301家，同比增长20.4%，截至目前，2022年新增145家。

随着市场竞争的加剧，部分企业为了获取利益，完成指标，通过违法的方式缩短检测程序或者采取不合格的检测方式进行检测，严重干扰了疫情防控大局。

除了核酸检测资源的需求激增外，检测人员的需求也在不断增长。21世纪经济报道在各大招聘网上均有看到招聘“核酸检测员”“采样辅助员”等信息。据悉，目前，杭州每天配置采样人员数量在1.2万人以上，才能够满足全市常态化核酸检测需要。所以，在推行常态化核酸检测工作中，杭州市还发动民营医疗机构和药店力量，并把厂医、校医和医务志愿者充实到采样队伍。

5月13日，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，为扩大核酸采样人员队伍，满足采样需求，各地也在进行探索，鼓励具有卫生相关专业技术职业资格并经过当地卫生健康行政部门培训合格的人员参与核酸采样，不仅局限于医生和护士；采样现场负责信息录入、秩序维护和服务保障等辅助工作的人员，可以是一般工作人员或志愿者。

在检测能力上，据郭燕红介绍，根据全国新冠病毒核酸检测信息平台数据，截至目前，全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，全国拥有15.3万的专业技术人员从事核酸检测技术工作，核酸检测能力已经能够达到单管每日5700万管。

在核酸检测时间大大缩短，效率不断提升的同时，为保证核酸检测质量，除常态化开展室内质评工作外，还组织国家临检中心以及各省临检中心对于检测机构进行室间质评，目前已对超过3.5万家次的实验室进行了室间质评，合格率达99.7%。

此外，国家卫健委方面在近日发布的有关核酸检测问题公开解答中表示，将重点加强第三方检测机构监管。制定并落实《医学检验实验室管理暂行办法》《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》等文件，定期公布验收合格的机构名单；对出现假阴性、假阳性，甚至出具虚假检测报告的实验室，加大监管力度，依法依规处理，决不姑息。

下一步，国家卫生健康委将继续加大核酸检测质量监管力度，综合运用好“飞行检查”、定期抽检、公布合格实验室名单等多种方式，持续提高核酸检测质量，为疫情防控提供有力支撑。

来源 | 21世纪经济报道（朱萍 实习生杨宁）、央视新闻、第一财经（吴斯旻,林志吟）、野马财经等